ERBITUX 5mg/ml (QLSP-0708-13)

Thông tin giới thiệu dưới đây dành cho các cán bộ y tế dùng để tra cứu, sử dụng trong công tác chuyên môn hàng ngày. Đối với người bệnh, khi sử dụng cần có chỉ định/hướng dẫn sử dụng của bác sĩ/dược sĩ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
1. Thành phần hoạt chất
Cetuximab…..5mg/ml
2. Thuốc này là thuốc gì?
Cetuximab là thuốc chống ung thư, kháng thể đơn dòng.
3. Chỉ định
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư đại - trực tràng di căn thuộc type RAS tự nhiên, có biểu lộ EGFR
+ Dùng phối hợp với hóa trị có irinotecan hoặc truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil/folinic acid + oxaliplatin.
+ Dùng đơn thuần cho các bệnh nhân thất bại điều trị với các phác đồ có oxaliplatin và irinotecan và những bệnh nhân không dung nạp irinotecan.
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ.
+ Dùng phối hợp với xạ trị khi bệnh tiến triển tại chỗ.
+ Dùng phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum khi bệnh tái phát và/hoặc di căn.
4. Liều dùng và cách dùng
- Trước khi truyền lần đầu, phải cho bệnh nhân sử dụng trước thuốc kháng histamine và corticosteroid ít nhất 1 giờ trước khi tiêm truyền cetuximab. Các thuốc sử dụng trước này được khuyến cáo dùng trước cho tất cả các lần truyền Erbitux tiếp theo.
- Trong tất cả các chỉ định, Erbitux được dùng 1 lần/tuần. Liều khởi đầu nên truyền chậm và tốc độ truyền không được vượt quá 5mg/phút. Liều đầu tiên là 400 mg Erbitux/m2 bể mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 120 phút. Những tuần tiếp theo là 250 mg/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 60 phút. Tốc độ truyền tối đa không quá 10 mg/phút.
- Ung thư đại - trực tràng:
- Đối với những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với hóa trị hoặc đơn trị.
- Ung thư tế bào vây vùng đầu và cổ:
Điều trị đồng thời Erbitux với xạ trị đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Nên bắt đầu điều trị Erbitux 1 tuần trước khi xạ trị và tiếp tục điều trị với Erbitux cho đến khi kết thúc đợt xạ trị.
5. Chống chỉ định
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với cetuximab.
- Hóa trị phối hợp Erbitux với oxaliplation cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có RAS đột biến hoặc mCRC với tình trạng RAS chưa được biết.
6. Tác dụng không mong muốn
- Tác dụng thường gặp trên các hệ cơ quan:
+ Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng ngoài da.
+ Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ Magie huyết.
+ Rối loạn hệ thống thần kinh: Nhức đầu.
+ Rối loạn mắt: Viêm kết mạc.
+ Rối loạn hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
+ Rối loạn hệ gan mật: Tăng men gan (ASA, ALAT, AP).
7. Tương tác thuốc
- Khi phối hợp điều trị Erbitux với phác đồ hóa trị có platinum, tần suất bị giảm bạch cầu hoặc giảm bạch cầu đa nhân trung tính tăng lên, dẫn đến tỉ lệ bị các biến chứng nhiễm trùng như giảm bạch cầu có sốt, viêm phổi và nhiễm trùng máu cao hơn so với chỉ hóa trị có platinum đơn thuần.
- Khi điều trị phối hợp Erbitux với fluoropyrimidines, tần suất bị thiếu máu cục bộ cơ tim kể cả nhồi máu cơ tim và suy tim sung huyết cũng như tần suất bị hội chứng tay - chân (lòng bàn tay, lòng bàn chân bị đỏ do loạn dưỡng) cũng tăng hơn so với chỉ dùng fluoropyrimidines đơn thuần.
8. Dược động học
Dược động học của cetuximab được nghiên cứu khi dùng đơn trị cetuximab hoặc kết hợp với hóa trị đồng thời hoặc với xạ trị trong các nghiên cứu lâm sàng. Truyền tĩnh mạch cetuximab cho thấy dược động học phụ thuộc liều với liều hàng tuần thay đổi từ 5-500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Khi sử dụng cetuximab với liều khởi đầu 400 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, thể tích được phân bố trung bình đạt mức tương đương với không gian mạch máu (2,9 l/m2, thay đổi từ 1,5- 6,2 l/m2). Cmax trung bình (± độ lệch chuẩn) là 185 ± 55 microgram/mL. Độ thanh thải trung bình là 0,022 l/giờ/m2 bề mặt cơ thể. Cetuximab có thời gian bán thải dài với giá trị thay đổi từ 70 - 100 giờ với liều đích.
Nồng độ cetuximab trong huyết thanh đạt đến mức ổn định sau 3 tuần điều trị cetuximab đơn thuần. Nồng độ đỉnh trung bình của cetuximab là 155,8 microgram/mL trong tuần thứ 3 và 151,6 microgram/mL vào tuần thứ 8, trong khi đó nồng độ dưới đường cong trung bình tương ứng là 41,3 và 55,4 microgram/mL. Trong một nghiên cứu điều trị cetuximab phối hợp với irinotecan, nồng độ dưới đường cong trung bình của cetuximab là 50,0 microgram/mL trong tuần 12 và 49,4 microgram/mL trong tuần 36.
Có nhiều con đường được mô tả là góp phần chuyển hóa các kháng thể. Tất cả các con đường này đều liên quan đến sự sinh thoái biến các kháng thể thành các phân tử nhỏ hơn, như các peptide nhỏ hoặc các amino acid.
9. Tài liệu tham khảo
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam.