TÓM TẮT
Các hệ thống Architect c16000, AU640, AU5800 đã được chứng minh chất lượng tại các phòng xét nghiệm (XN) tiên tiến trên thế giới. Tuy nhiên chất lượng XN còn phụ thuộc rất nhiều vào yếu tố con người và môi trường xung quanh. Mục tiêu nghiên cứu: Xác định độ chụm, độ chệch và nội kiểm tra, ngoại kiểm tra một số xét nghiệm hóa sinh được thực hiện trên hệ thống AU640, AU5800, Architect c16000 triển khai tại bệnh viện X ở Việt Nam. Phương pháp: Xác định độ chụm, độ chệch, tiến hành chạy ngoại kiểm và nội kiểm của 20 xét nghiệm hóa sinh trên cả 3 hệ thống máy. Kết quả: máy AU640 có 19/20 XN (95%), AU5800 có 20/20 XN (100%), Architect c16000 có 19/20 XN (95%) có độ chụm > 90%; máy AU640 có 20/20 (100%), AU5800 có 19/20 (95%) và Architect c16000 có 17/20 (85%) có độ chệch < 10%; 3 hệ thống máy có 20/20 XN (100%) có kết quả chạy nội kiểm nằm trong khoảng chấp nhận ±2SD; máy AU640 có 17/19 XN (89,47%), máy AU5800 có 19/20 (95%) và Architect c16000 có 16/17 XN (94,12%) có kết quả chạy ngoại kiểm xếp loại từ tốt trở lên. Kết luận: các xét nghiệm sinh hóa khi được thực hiện trên hệ thống AU640, AU5800, Architect c16000 tại bệnh viện X đạt chất lượng tốt.
Từ khóa: AU640, AU5800, Architect ci16200, nội kiểm, ngoại kiểm.
ABSTRACT
Backgrounds: The AU640, AU5800, Abbott Architect ci16200 systems have been proven to have world class quality. However, there are quite a few factors affecting the system quality such as user experience and environment in Vietnamese laboratory settings. Research objectives: to assess the precision, bias and performed internal and external control of biochemistry tests performed by AU640, AU5800, Abbott Architect ci16200 systems in Vietnam. Methods: we have examined the precision, bias and performed internal and external control of 20 biochemistry tests. Results: AU640 has 19/20 tests (95%), AU5800 has 20/20 tests (100%), Architect c16000 has 19/20 tests (95%) with the precision > 90%; AU640 has 20/20 test (100%), AU5800 has 19/20 tests (95%) and Architect c16000 has 17/20 tests (85%) with the bias <10%; AU640 has 17/19 tests (89,47%), AU5800 has 19/20 (95%) and Architect c16000 has 16/17 tests (94,12%) with good results of external control. Conclusion: All biochemistry tests on AU640, AU5800, Abbott Architect ci16200 systems in hospital X performed good quality.
Key words: AU640, AU5800, Architect ci16200, internal control, external control.
1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Đảm bảo chất lượng bao gồm toàn bộ chính sách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang thiết bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật và hóa chất để làm xét nghiệm (XN) đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào nó trong việc chẩn đoán và điều trị. Đảm bảo chất lượng nhằm tạo điều kiện tối ưu, hạn chế mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm là trước, trong và sau XN để cung cấp những XN có độ tin cậy cao nhất cho sức khỏe bệnh nhân và cộng đồng.
Kiểm tra chất lượng là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện nguyên nhân sai sót để đề ra các biện pháp giảm thiểu hay khắc phục các sai sót đó như cải tiến điều kiện xét nghiệm, nâng cao năng lực kỹ thuật viên hay tăng cường công tác đảm bảo chất lượng [2]. Nếu kiểm tra chất lượng chưa đạt yêu cầu đề ra thì cần có các biện pháp đảm bảo chất lượng mới và sau đó biện pháp mới này lại được đánh giá bằng kiểm tra chất lượng.
Architect c16000, AU640, AU5800 là những hệ thống XN hóa sinh tự động hiện đại được sử dụng phổ biến tại Việt Nam và các nước trên thế giới. Chất lượng XN của các hệ thống này đã được chứng minh tại các phòng XN của các nước phát triển. Mặc dù máy móc, hóa chất, vật liệu, thiết bị… hiện đại nhưng chất lượng XN còn phụ thuộc rất nhiều vào yếu tố con người và môi trường xung quanh. Vì thế chúng tôi tiến hành nghiên cứu này nhằm xác định độ chum, độ chệch và nội kiểm tra, ngoại kiểm tra một số xét nghiệm hóa sinh thực hiện trên hệ thống AU640, AU5800, Architect c16000 được triển khai tại bệnh viện X ở Việt Nam.
2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng và vật liệu nghiên cứu
- Hệ thống XN hóa sinh tự động Architect ci16200 của hãng Abbott, Hoa Kỳ và hệ thống XN hóa sinh tự động AU640, AU5800 của hãng Beckman Coulter, Hoa Kỳ.
- Mẫu huyết thanh kiểm tra ở Mức 2 (mức trung bình) của hãng RANDOX.
- Các XN hóa sinh thường quy gồm glucose (Glu), urê, creatinin (Cre), protein toàn phần (ProTP), albumin (Alb), cholesterol (Cho), triglycerid (Tri), bilirubin toàn phần (BilTP), bilirubin trực tiếp (BilTT), GOT, GPT, GGT, CK, LDH, amylase (Amy), acid uric (A.uric), Na+, K+, Cl-, calci toàn phần (CaTP).
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Sử dụng đồng bộ máy móc, hóa chất, vật liệu tiêu hao của hệ thống XN hóa sinh tự động AU640, AU5800, Architect ci16200 và huyết thanh kiểm tra của hãng RANDOX để tiến hành các XN hóa sinh thường quy trong vòng 6 tháng (từ tháng 1/2015 đến tháng 7/2015) tại Bệnh viện X ở Việt Nam nhằm kiểm tra độ chụm, độ chệch và đánh giá công tác nội kiểm, ngoại kiểm.
- Kiểm tra độ chụm:
Sử dụng huyết thanh kiểm tra của hãng RANDOX ở mức 2 (trung bình) chạy lặp lại nhiều lần các xét nghiệm hàng ngày. Thu thập dữ liệu sau khi chạy để tính các thông số: giá trị trung bình, độ chụm, độ chệch.
+ Công thức tính giá trị trung bình:
+ Công thức tính độ lệch chuẩn:
+ Công thức tính hệ số phân tán:
CV = ( SD / x ) x 100 (%)
- Kiểm tra độ chệch:
Thực hiện các xét nghiệm sinh hóa trên các mẫu huyết thanh kiểm tra. Tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của các kết quả thu nhận được ở các mức tương ứng. So sánh giá trị trung bình này với giá trị của thông số tương ứng được cung cấp bởi nhà sản xuất. Khác biệt giữa giá trị trung bình của các lần chạy và giá trị giữa khoảng tham chiếu được biểu diễn bằng phần trăm chỉ số độ chệch (%SD):
( x - M)
%SD = ¾¾¾ x 100 (%)
M
M: Giá trị giữa của khoảng tham chiếu của huyết thanh kiểm tra
x: giá trị trung bình của các lần chạy
- Nội kiểm tra chất lượng:
Sử dụng huyết thanh kiểm tra đã biết khoảng chấp nhận nồng độ do hãng RANDOX cung cấp. Lập đồ thị theo dõi diễn biến kết quả QC (đồ thị Levey Jennings) [1]. Các nguyên tắc, quy luật như quy luật Westgard căn bản kết hợp thêm các quy luật Westgard mở rộng, quy luật lệch (Shift), trượt (Trend), quy luật cộng dồn CUSUM,… có thể được áp dụng để đánh giá xem kết quả của các mẫu bệnh phẩm sau khi đã tiến hành chạy nội kiểm liệu có thể được chấp nhận hay cần phải chạy lại [3],[4].
Tần suất chạy huyết thanh kiểm tra: buổi sáng hàng ngày, sau mỗi lần chuẩn lô hóa chất mới hoặc khi nghi ngờ có bất thường trong kết quả XN.
- Ngoại kiểm tra chất lượng: Thực hiện ngoại kiểm tra theo các chương trình liên phòng xét nghiệm do công ty RANDOX thực hiện để đánh giá độ xác thực của kết quả.
3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
3.1. Kết quả kiểm tra độ chụm
Kết quả trên Bảng 1 cho thấy ở cả 3 máy, độ chụm của các XN hóa sinh có sự thay đổi. Máy AU5800 100% các XN có CV < 10%, trong khi đó máy AU640 có XN CK có CV > 10% (10,90%), máy Architect c16000 có XN GPT với CV > 10% (13,89%). Tuy nhiên, số lượng XN có CV < 5% (giá trị được tô đậm nghiêng, gạch chân) ở máy Architect c16000 là cao nhất (13/20 XN), máy AU640 ít nhất (5/20 XN) và của máy AU5800 là 9/20 XN.
Từ kết quả trên chúng tôi có nhận xét rằng hệ thống Architect c16000 có số lượng XN đạt độ chụm cao với CV < 5% cao hơn so với hai hệ thống còn lại là AU640 và AU5800.
Như vậy kiểm tra độ chụm thể hiện qua %CV nhằm mục đích đánh giá độ tin cậy các hệ thống máy của phòng XN. Nếu lấy tiêu chuẩn %CV < 10% thì máy AU640 có 19/20 XN (95%), máy AU5800 có 20/20 XN (100%) và máy Architect c16000 có 19/20 XN (95%) đáp ứng được tiêu chuẩn này.
3.2. Kết quả kiểm tra độ xác thực
Kết quả trên Bảng 2 cho thấy độ chệch được thể hiện qua giá trị %SD, đây là tỷ lệ phần trăm chênh lệch khi so sánh giữa giá trị trung bình của các lần chạy nội kiểm với giá trị thực tế được đưa ra bởi nhà cung cấp huyết thanh kiểm tra. Giá trị %SD dương chỉ ra rằng kết quả của XN cao hơn so với thực tế. Ngược lại, giá trị %SD âm chỉ ra rằng kết quả của XN thấp hơn so với thực tế. Giá trị tuyệt đối của %SD càng nhỏ chứng tỏ độ chệch của XN càng lớn.
Ở máy AU640, 100% XN có giá trị tuyệt đối của %SD < 10%, máy AU5800 chỉ có XN cholesterol %SD > 10%, máy Architect c16000 có 3/20 XN với %SD > 10% (Bil TP, GPT và CK). Số lượng XN có giá trị tuyệt đối của %SD < 5% giữa ba máy gần tương đương nhau, máy AU5800 là 15/20, máy AU640 và Architect c16000 có số lượng bằng nhau là 12/20.
Như vậy, khi đánh giá độ chệch, nếu lấy tiêu chuẩn giá trị tuyệt đối của %SD < 10% thì máy AU640 có 20/20 (100%), máy AU5800 có 19/20 (95%) và máy Architect c16000 có 17/20 (85%) đáp ứng được tiêu chuẩn này.
3.3. Kết quả nội kiểm chất lượng
Chúng tôi sử dụng huyết thanh kiểm tra ở Mức 2 (trung bình) đã biết khoảng chấp nhận nồng độ do hãng RANDOX cung cấp. Kết quả các lần chạy này được sử dụng để lập đồ thị theo dõi diễn biến kết quả nội kiểm (đồ thị Levey Jennings) (Hình 1). Căn cứ vào yêu cầu thực tế, mỗi phòng XN sẽ đưa ra khoảng giới hạn đạt yêu cầu trong quá trình nội kiểm là ±1SD (±1SD là khoảng giới hạn được phân bố theo biểu đồ phân phối chuẩn Gauss, biểu hiện xấp xỉ 68,27% các trị số thu được nằm trong vùng ±1SD) hay là ±2SD. Căn cứ vào điều kiện thực tế của đơn vị, chúng tôi lấy khoảng chấp nhận là ±2SD thì có 20/20 (100%) XN ở cả 3 máy có kết quả chạy nội kiểm hàng ngày đạt yêu cầu. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng áp dụng quy luật của của Westgard để đánh giá kết quả chạy nội kiểm. Kết quả cho thấy không có XN của bất kỳ hệ thống XN nào vi phạm quy luật này.
3.4. Kết quả ngoại kiểm chất lượng
Chúng tôi đã sử dụng phương thức thử nghiệm thành thạo để ngoại kiểm chất lượng XN. Đây là cách đánh giá bằng cách thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi nhiều phòng XN theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của phòng XN.
Hàng tháng, đơn vị tổ chức ngoại kiểm sẽ phân phối mẫu thử nghiệm thành thạo đến các phòng thử nghiệm tham gia. Các phòng thử nghiệm phân tích mẫu và gửi kết quả về đơn vị tổ chức để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả việc thực hiện. Sau đó đơn vị ngoại kiểm sẽ cho điểm các XN theo thang điểm từ 1-120 (Bảng 3). Các điểm này được quy định xếp loại tương ứng là 101-120: Xuất sắc; 71-100: Tốt; 51-70: Chấp nhận được; 40-50: Cần xem xét; <40: Không chấp nhận. Dựa vào điểm trung bình của các lần ngoại kiểm và đối chiếu theo thang điểm đánh giá, bước đầu chúng tôi đã xếp loại chất lượng ngoại kiểm của các XN theo từng máy theo Bảng 4.
Như vậy dựa vào Bảng 4 chúng tôi thấy máy AU640 có 17/19 XN (89,47%), máy AU5800 có 19/20 (95%) và Architect c16000 có 16/17 XN (94,12%) có kết quả ngoại kiểm xếp loại từ tốt trở lên.
4. KẾT LUẬN
Các XN glucose, urê, creatinin, protein toàn phần, albumin, cholesterol, triglycerid, bilirubin toàn phần, bilirubin trực tiếp, GOT, GPT, GGT, CK, LDH, amylase, acid uric, Na+, K+, Cl-, calci toàn phần được thực hiện trên hệ thống AU640, AU5800 và Architect c16000 triển khai tại Bệnh viện X ở Việt Nam có chất lượng thể hiện qua các thông số sau:
- Máy AU640 có 19/20 XN (95%), máy AU5800 có 20/20 XN (100%) và máy Architect c16000 có 19/20 XN (95%) có độ chụm > 90%.
- Máy AU640 có 20/20 (100%), máy AU5800 có 19/20 (95%) và máy Architect c16000 có 17/20 (85%) có độ chệch > 90%.
- Ở cả 3 hệ thống máy này thì 20/20 XN (100%) có kết quả chạy nội kiểm nằm trong khoảng chấp nhận ±2SD.
- Kết quả chạy ngoại kiểm trong 6 tháng đầu năm 2015 của máy AU640 có 17/19 XN (89,47%), máy AU5800 có 19/20 (95%) và Architect c16000 có 16/17 XN (94,12%) đạt được kết quả ngoại kiểm xếp loại từ tốt trở lên.
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
1. TCVN ISO 15189:2014, Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực, Hà Nội, trang 13, 32 – 38.
2. Grant, E.L. and R.S. Leavenworth (1988). "Statistical Quality Control", Sixth Edition, McGraw-Hill Book Company.
3. Tietz, N.W. (1987). "Fundamentals of Clinical Chemistry", Third Edition, W.B. Saunder Company.
4. Westgard, J.O., P.L. Barry, and M.R. Hunt (1981). "A Multi-rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry,"Clinical Chemistry, vol. 27, pp. 493-501.
5. Westgard, J.O., P.L. Barry (1986). "Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes"AACC Press.
Địa chỉ liên hệ:
Bộ môn Khoa Hóa sinh, Bệnh viện Quân y 103, Học viện Quân y, 102 Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội
Tel: 090 5111 955 (ThS.BS. Lê Thanh Hà)
Email: lethanhhash@yahoo.com
Thực hiện : KTV Nguyễn Văn Hội
Hướng dẫn : ThS Lê Thanh Hà
Bộ môn – khoa Sinh hóa, BVQY 103
