1. Chọn xét nghiệm cần kiểm tra.
Tất cả các xét nghiệm đang thực hiện trong phòng xét nghiệm đều phải thực hiện QC.
Đặc biệt với những xét nghiệm mới đưa vào triển khai càng cần phải chú trọng tới việc QC.
Việc QC này phải được thực hiện mỗi khi phân tích mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân.
2. Chọn và chuẩn bị mẫu huyết thanh kiểm tra.
Mẫu huyết thanh kiểm tra (vật liệu QC) được cung cấp từ bên thứ 3 là tốt nhất (không phải bên cung cấp máy hay hóa chất).
Tùy loại xét nghiệm mà lựa chọn vât liệu QC phù hợp. Thường với các xét nghiệm hóa sinh một vật liệu QC có thể dùng QC cho nhiều loại xét nghiệm, tuy nhiên một số xét nghiệm đòi hỏi vật liệu QC riêng. Với các xét nghiệm hóa sinh thường dùng QC của hãng Randox.
Mỗi vật liệu QC lại có nồng độ (các mức) khác nhau. Thường có 3 mức là mức thấp, bình thường và cao. Tốt nhất nên sử dụng cả 3 mức này. Tuy nhiên nếu không có điều kiện thì có thể lựa chọn 2 mức trung bình và cao với xét nghiệm hóa sinh. Với các xét nghiệm miễn dịch, huyết học phải dùng đủ cả 3 mức này.
Sau khi có vật liệu QC tiến hành chuẩn bị như sau:
Để vật liệu QC về nhiệt độ phòng ít nhất 30 phút trước khi pha.
Thường các vật liệu QC ở dạng đông khô, bạn tiến hành pha với nước cất tiêm theo thể tích quy định trên nhãn lọ QC. Cần lưu ý là lựa chọn pipet phù hợp để pha. Nên sử dụng pipet thủy tinh có độ chính xác cao, tranh dính ướt nhiều để pha.
Sau khi pha xong để ổn định 30 phút trước khi phân tích.
Một phần dùng chạy QC ngay, phần còn lại chia nhỏ và bảo quản ở < 00 C để QC cho các lần sau. Ở các lần sau bạn lấy các vật liệu QC này ra để rã đông ít nhất 1h trước khi phân tích.
3. Thời điểm thực hiện kiểm tra
Thông thường nên thực hiện việc QC vào đầu buổi sáng trước khi phân tích mẫu bệnh nhân.
Với các xét nghiệm có độ ổn định không cao như Creatinin, protein… phải QC thêm nhiều lần trong quá trình chạy mẫu bệnh nhân, khi thay đổi lọ hóa chất.
Trong quá trình xét nghiệm nếu thấy nghi ngờ kết quả phải tiến hành QC ngay.
4. Thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng.
Về cơ bản việc thực hiện các mẫu QC tương tự như phân tích mẫu bệnh nhân.
Mỗi loại thiết bị có quy trình QC riêng, nên xem hướng dẫn của nhà sản xuất để biết cách thực hiện thao tác QC phù hợp với thiết bị của mình.
Lưu ý cần trộn đều vật liệu QC trước khi thực hiện quy trình.
5. Đánh giá kết quả QC thời điểm đầu tiên.
Với các xét nghiệm mới đưa vào thực hiện, chưa có dữ liệu QC thì sau khi có kết quả QC cần đối chiếu với khoảng giá trị của nhà sản xuất đã cho để xem kết quả QC có nằm trong giới hạn cho phép.
Nếu kết quả mẫu QC nằm trong giới hạn cho phép bạn mới chạy mẫu bệnh nhân.
Khi kết quả QC nằm ngoài khoảng cho phép bạn phải tìm hiểu nguyên nhân sai số, tìm biện pháp khắc phục sau đó tiến hành QC lại.
Một số các nguyên nhân sai số như hóa chất hỏng, hết hạn, nhầm mẫu QC, mẫu QC không đủ, rã đông chưa xong, bọt… bạn sẽ tiến hành chạy chuẩn (Calibration) lại máy sau đó tiến hành QC lại.
6. Thiết lập các giá trị chuẩn chất lượng.
Thực hiện QC ít nhất 20 -30 lần trước khi chạy mẫu bệnh nhân để xác định khoảng giá trị phù hợp với phòng xét nghiệm vì giá trị giới hạn của nhà sản xuất thường rất rộng để phù hợp với điều kiện của nhiều phòng xét nghiệm khác nhau. Tiến hành chạy mẫu QC ít nhất 20 lần liên tiếp. Có thể là 20 ngày liên tiếp (nếu mỗi ngày chỉ QC 1 lần) hoặc đến khi đủ ít nhất 20 lần. Ghi chép và tính toán các thông số sau:
6.1. Giá trị trung bình Xtb:
Giá trị trung bình đánh giá độ đúng của xét nghiệm.
Xtb phải càng gần giá trị thực của nhà sản xuất càng tốt.
6.2. Độ lệch chuẩn (SD):
Đánh giá độ chụm của xét nghiệm.
Sau khi có Xtb và SD bạn xác định các khoảng Xtb ± 1SD, Xtb ± 2SD, Xtb ± 3SD.
6.3. Hệ số biến thiên (CV):
Giá trị CV lý tưởng thường là < 5%.
Với một số xét nghiệm có thể chấp nhận < 10%.
6.4. Thiết lập biểu đồ Levey Jennings:
Biểu đồ thể hiện trực quan và cho biết xu hướng của các kết quả QC đã chạy.
Biểu đồ thể hiện trực quan và cho biết xu hướng của các kết quả QC đã chạy.
Tốt nhất các kết quả QC nằm trong khoảng ± 2SD.
Sau đó áp dụng các quy tắc (luật) Westgard để chấp nhận hoặc loại bỏ các điểm QC.
Nếu điểm QC nằm trong giới hạn cho phép bạn có thể phân tích mẫu bệnh nhân.
Nếu điểm QC nằm ngoài giới hạn cho phép phải tìm nguyên nhân sai số, biện pháp khắc phục và thực hiện QC lại.
7. Nâng cao chất lượng.
Phòng xét nghiệm muốn xây dựng một chuẩn chất lượng cao hơn thì nên tiến hành chạy QC nhiều và thiết lập khoảng giá trị cho riêng mình.
Nhiều phòng xét nghiệm sẽ không sử dụng khoảng chấp nhận QC là ± 2SD mà có thể là ± 1 SD.
Hoặc tiến hành tính toán dựa trên dữ liệu QC của ít nhất 20 lần liên tiếp để thu hẹp dải ± 2SD.
Nếu làm được điều này thì phòng xét nghiệm sẽ có khoảng ± 2SD nhỏ hơn của nhà sản xuất vật liệu QC cung cấp, đồng nghĩa kết quả sẽ chính xác hơn.
Khi thu hẹp dải đồng nghĩa với việc phải chấp nhận có thể QC của bạn thường xuyên bị ra ngoài dải (QC out) và phải QC lại.
Nhưng như vậy chất lượng kết quả xét nghiệm sẽ được nâng lên khi có QC phù hợp các chỉ số con người, trang thiết bị, cơ sở vật chất của chính phòng xét nghiệm .
Bài và ảnh: Khoa Sinh hóa – Bệnh viện Quân y 103
Đơn vị đạt chứng chỉ ISO 15189 về xét nghiệm.
